江西一致性评价福利兑现!前三通过品种奖补3

作者:社科关注

记者近日从省食品药品监督管理局获悉,截至目前全省已有72个药品品种启动仿制药质量和疗效一致性评价工作,有一批品种将于2017年年底申请BE备案,已有11个品种申报药品上市许可持有人申请。

医药网3月27日讯 3月26日,浙江省出台仿制药一致性评价奖补资金管理办法,明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,按每个品种给予一次性奖补300万元,并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。 至此,2017年6月浙江省人民政府办公厅《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》中奖补鼓励政策在操作层面得以落地。 记者通过insight数据库查询,截至今日,一致性评价已有 107个受理号,其中,涉及浙江京新药业的氨氯地平、浙江新东港药业股份有限公司的阿托伐他汀钙片等企业的品种。 根据浙江省食品药品监督管理局数据统计,截至目前,浙江全省已完成仿制药一致性评价报CFDA的品规29个,其中14个品规已被CFDA公告通过仿制药一致性评价,另有2个品规被公告为参比制剂。申报和通过仿制药一致性评价品种数量均在全国领先。 同样是在今日,陕西省药械集中采购网挂网关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作的通知,其中浙江华海药业股份有限公司赖诺普利片10mg;浙江京新药业股份有限公司瑞舒伐他汀钙片10mg及5mg等18个品规已在陕西省采购平台申报且审核通过,浙江华海药业股份有限公司赖诺普利片5mg等6个尚未申报的品种需进行平台申报。通知还要求,对“视同通过一致性评价”的品种进行补充申请。 各地一致性评价补助主要有三类 记者注意到,除浙江外,此前江西、安徽等省份,以及哈尔滨、海口等地市均已提出对通过一致性评价的产品给予一定项目的资金支持和补助。 此外,还有一些地方出台了征求意见稿,拟对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给一定金额的项目资金支持。如《广州市生物江西一致性评价福利兑现!前三通过品种奖补300万。医药产业发展五年行动计划(2017-2021年)》就提出,对广州市按国家规定通过仿制药一致性评价的基本药物目录内制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种,给予每品种200万~300万元的资金支持。 国君医药整理发现,开展评价一致性评价各地的补助类型主要有以下几种: 1.现金补助:50万~600万,最高的是安徽亳州,补助600万元。大部分是省-市两级给予补助。 2.销售额补助:通过后不同销售额补助不同金额,例如,阜阳销售额达到1000万元给予30万元补助。 3.协调BE资源:协调临床基地,对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品通过一致性评价后,按照每个批文给予补助。 过一致性评价品种的招标红利 在仿制药整体面临招标降价的背景下,仿制药一致性评价给优秀的仿制药企带来“弯道超车”、提升市场份额的机会。 实际上,除了各地直接给予奖补资金外,从相关政策看,优先通过一致性评价的品种对原研垄断的品种有明显的替代空间,还将享受优先采购、医保等方面的优惠政策。例如,内蒙古自治区等地区明确,“凡通过一致性评价的药品在招标采购中,与原研药同一竞价分组,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。” 陕西省发布通知,明确在该省药品集中采购时,要将通过一致性评价品种与原研药同等对待。对通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。带量采购议价时,要和原研药同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距。 已有报道统计显示,包括天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、山东和黑龙江等省份在招标采购时都给予了优待,将通过仿制药质量一致性评价药品列入第一竞价组。 审评平均用时仅70个工作日 目前,仿制药一致性评价工作已取得突破性进展。记者注意到,3月22日最新发布的2017年度药品审评报告显示,已完成首批52件一致性评价申请的审评工作,其中通过一致性评价药品共13个品种。备案参比制剂6028条,其中289品种备案3141条,备案的企业数量695个。 生物等效性研究备案和豁免研究方面,截至2017年底,一致性评价BE备案共计309条,其中289品种182条,共计124家企业,73个品种;非289品种127条,共计84家企业,77个品种。共提出基于科学性研究可豁免体内BE的品种82个,首批推荐49个品种可豁免或简化体内BE。 另值得一提的是,审评审批用时显著下降,其中,仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日,仅为法定时限的一半。 由于一致性评价时间大限是2018年底,有业内分析人士建议,对于部分中小企业而言,放弃相关品种、节省时间,将资金用于自身进展较快、最有希望争夺市场的品种才是明智之举。

中国化工仪器网 行业动态】《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》是为了提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力而制定的法规。日前,国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见。 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致性评价工作提出如下意见: 一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。 二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂,报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的,药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的,由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。 三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时,药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。 四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后,可将评价结果及调整处方、工艺的资料,按照药品注册补充申请程序,一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。 五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则,加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,由食品药品监管总局以一次性进口方式批准,供一致性评价研究使用。 六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 各地区、各有关部门要高度重视,组织引导药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导,落实相关配套政策,共同推动一致性评价工作。 国务院办公厅 2016年2月6日 编辑点评 《意见》提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 (原标题:国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见)

据了解,福州、厦门海沧区、泉州等地方政府已出台仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策,厦门、莆田、南平、三明等市政府相关政策正在征求意见当中;我省新成立的3家BE实验室已启动BE项目的研究。省食品药品监督管理局已建立委托加工与仿制药质量和疗效一致性评价合作信息平台,以吸引省内外研发机构和生产企业积极参与福建省仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作。

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